Audit-Software für ISO 13485
Im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte zählt der Nachweis: Benannte Stellen und Behörden erwarten ein dokumentiertes Auditverfahren, objektive Auditoren und lückenlos nachverfolgte Korrekturmaßnahmen. IMS-Audit Cloud dokumentiert Ihre internen Audits nach ISO 13485 revisionssicher — mit feldgenauer Änderungsverfolgung und Berichten, die der Auditor der Benannten Stelle direkt nachvollziehen kann.
Interne Audits nach ISO 13485
Die ISO 13485 fordert in Kapitel 8.2.4 interne Audits als Nachweis, dass das Qualitätsmanagementsystem die geplanten und dokumentierten Vorgaben, die Normanforderungen und die anwendbaren regulatorischen Anforderungen erfüllt und wirksam umgesetzt ist:
- Interne Audits in geplanten Abständen durchführen
- Ein dokumentiertes Verfahren für Planung und Durchführung der Audits unterhalten
- Auditkriterien, Umfang, Häufigkeit und Methoden festlegen und aufzeichnen
- Auditoren so auswählen, dass Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt bleiben — niemand auditiert die eigene Arbeit
- Bei der Programmplanung die Bedeutung der Prozesse und Ergebnisse früherer Audits berücksichtigen
- Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ohne ungerechtfertigte Verzögerung — mit Verifizierung der Wirksamkeit
- Aufzeichnungen über Audits und ihre Ergebnisse aufbewahren
Hinweis: Diese Übersicht fasst zentrale Anforderungen zusammen und ersetzt nicht den Normtext.
Von der Anforderung zur Praxis — mit IMS-Audit Cloud
Dokumentierter Auditprozess
Vom Auditprogramm über Kriterien und Auditorenteam bis zum Bericht — jeder Schritt liegt zentral am Audit und bleibt als Nachweis erhalten.
Zur Funktion →CAPA mit Wirksamkeitsprüfung
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen mit Ursachenanalyse, Fristen, automatischer Eskalation — und der dokumentierten Wirksamkeitsprüfung, die die Norm ausdrücklich verlangt.
Zur Funktion →Revisionssichere Nachweise
Feldgenaue Änderungsverfolgung: Wer hat wann was geändert? Die Historie beantwortet die Fragen der Benannten Stelle auf Klick.
Zur Funktion →Kataloge & Prüflisten
Fertiger ISO-13485-Normkatalog separat erhältlich; eigene Prüflisten zu regulatorischen Anforderungen importieren Sie per Excel.
Zur Funktion →Auditprogramm & Fristen
Das Auditprogramm als Jahresübersicht, Fristen aus dem Maßnahmenmanagement laufen automatisch im Kalender mit.
Zur Funktion →Berichte für Audits durch Dritte
Auditberichte als PDF im Firmen-Design, jederzeit reproduzierbar aus den erfassten Daten — druckfertig für Managementreview und Zertifizierungsaudit.
Zur Funktion →ISO 13485 und interne Audits
Was verlangt ISO 13485 bei internen Audits über ISO 9001 hinaus?
Die ISO 13485 legt besonderen Wert auf Dokumentation: ein dokumentiertes Auditverfahren, aufgezeichnete Kriterien, Umfang, Häufigkeit und Methoden sowie die ausdrückliche Verifizierung der Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen. Dazu kommen die anwendbaren regulatorischen Anforderungen als Prüfmaßstab.
Unterstützt IMS-Audit die Nachweisführung gegenüber der Benannten Stelle?
Ja. Alle Auditdaten, Feststellungen, Maßnahmen und deren Wirksamkeitsprüfung liegen zentral und revisionssicher mit feldgenauer Änderungshistorie vor — Berichte erzeugen Sie als PDF direkt aus den erfassten Daten.
Gibt es einen fertigen Fragenkatalog für ISO 13485?
Ja. Der ISO-13485-Normkatalog gehört zu den fertigen Normkatalogen, die Sie separat von uns erhalten — sprechen Sie uns einfach an. Eigene Kataloge legen Sie jederzeit selbst an oder importieren sie per Excel.
Kann ich ISO 13485 mit ISO 9001 kombinieren?
Ja. Viele Medizinprodukte-Hersteller betreiben beide Systeme parallel — in IMS-Audit Cloud auditieren Sie sie in einem System, mit gemeinsamem Auditprogramm und einem Maßnahmen-Cockpit.
Mehr Antworten — etwa zu Preisen, Hosting und Vertrag — finden Sie in der FAQ.
Auch im integrierten Managementsystem
Audit-Software für ISO 9001
Auditprogramm, Fragenkataloge, Korrekturmaßnahmen und Berichte — mit IMS-Audit Cloud im Browser.
Mehr erfahren →Audit-Software für ISO 27001
Auditprogramm, Risiko-Bewertung, Maßnahmen mit Eskalation und revisionssichere Nachweise — mit IMS-Audit Cloud.
Mehr erfahren →Audit-Software für ISO 45001
Auditprogramm, Begehungen am Tablet, Maßnahmen mit Eskalation und Berichte — mit IMS-Audit Cloud im Browser.
Mehr erfahren →Interne Audits nach ISO 13485 — sehen Sie es sich an.
Alle Module inklusive, keine Einrichtungsgebühr — im persönlichen Termin zeigen wir Ihnen die Cloud an Ihren Themen.