Audit-Software für die Medizintechnik
Im Medizinprodukte-QMS zählt der Nachweis: Benannte Stellen erwarten ein dokumentiertes Auditverfahren, objektive Auditoren und lückenlos nachverfolgte Korrekturmaßnahmen. IMS-Audit Cloud hält Audits, CAPA, gelenkte Dokumente und Managementbewertung in einem System zusammen – mit feldgenauer Änderungsverfolgung.
Diese Normen prägen Audits in der Branche
Dokumentierter Auditprozess, CAPA mit Wirksamkeitsprüfung, Aufzeichnungen
Zur Norm-Seite →Häufig parallel zertifiziert – interne Audits nach beiden Normen in einem Programm
Zur Norm-Seite →Informationssicherheit für vernetzte Produkte und Patientendaten
Zur Norm-Seite →Fertige Fragenkataloge zu diesen Normen sind separat erhältlich – alle verfügbaren Normkataloge.
Typische Audit-Anforderungen in der Branche
- Dokumentiertes Verfahren für interne Audits mit Aufzeichnungen, die Jahre später noch nachvollziehbar sind
- CAPA: Ursachenanalyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen mit dokumentierter Wirksamkeitsprüfung
- Gelenkte Dokumente mit Freigabe-Workflow, Revisionshistorie und Vier-Augen-Prinzip
- Lieferantenüberwachung und -audits für kritische Zulieferer
- Managementbewertung mit Eingaben aus Audits, Reklamationen und CAPA
Hinweis: Diese Übersicht beschreibt typische Anforderungen aus der Praxis und ersetzt weder Normtext noch Kundenvorgaben.
Medizintechnik: Audits mit IMS-Audit Cloud
CAPA mit Wirksamkeitsprüfung
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen mit Verantwortlichen, Fristen, Eskalation und dokumentierter Wirksamkeit.
Mehr erfahren →Dokumentenlenkung
Entwurf → Freigegeben → Archiviert, Revisionshistorie mit Person und Zeitstempel, optionales Vier-Augen-Prinzip, Prüftermine mit Erinnerung.
Mehr erfahren →Dokumentierter Auditprozess
Alle Auditdaten zentral am Audit, Feststellungen sofort erfasst, feldgenaue Änderungsverfolgung – revisionssicher nachvollziehbar.
Mehr erfahren →Rollen, Rechte, 2FA
Granulare Rechte je Person, optionale und auf Wunsch verbindliche Zwei-Faktor-Anmeldung, eigene Datenbank je Firma.
Mehr erfahren →Managementbewertung
Audits, Maßnahmen, Reklamationen und Risiken laufen automatisch als Datenblöcke in die Bewertung; revisionssichere Finalisierung, PDF-Protokoll.
Mehr erfahren →Lieferantenaudits
Kritische Zulieferer mit einheitlichen Katalogen auditieren, Maßnahmen beim Lieferanten über Portal-Zugänge.
Mehr erfahren →Unternehmen, die IMS-Audit einsetzen – vom Mittelständler bis zum Konzern: Referenzen
Audit-Software für Medizintechnik
Ist die Änderungshistorie für Benannte Stellen nachvollziehbar?
Ja. IMS-Audit Cloud protokolliert Änderungen feldgenau – wer hat wann was geändert. In der Dokumentenlenkung trägt jede Statusänderung Person und Zeitstempel, Finalisierungen der Managementbewertung werden revisionssicher eingefroren.
Wie wird die Wirksamkeit von CAPA dokumentiert?
Direkt an der einzelnen Maßnahme: Ursachenanalyse, Abstellmaßnahme und später die Wirksamkeitsprüfung. Das Maßnahmen-Cockpit zeigt Status und Fälligkeit, überfällige Maßnahmen eskalieren per E-Mail.
Gibt es einen Fragenkatalog zu ISO 13485?
Ja, ein fertiger ISO-13485-Katalog ist separat erhältlich – sprechen Sie uns an. Eigene Kataloge, etwa für produktspezifische Prüfungen, legen Sie jederzeit kostenlos an oder importieren sie per Excel.
Audit-Software, die zu Ihrer Branche passt – sehen Sie es sich an.
Alle Module inklusive, keine Einrichtungsgebühr. Im persönlichen Termin zeigen wir die Cloud an Ihren Themen.